藥用玻璃容器作為藥品包裝的重要組成部分，其質(zhì)量和性能直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為了確保藥用玻璃容器能夠承受內(nèi)部壓力，防止在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中發(fā)生破裂或泄漏， 食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《YBB00172003-2015藥用玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定方法》標(biāo)準(zhǔn)。本文將詳細(xì)介紹該標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及其測(cè)試方法。
標(biāo)準(zhǔn)概述
YBB00172003-2015標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的藥用玻璃容器，包括但不限于安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶等。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過科學(xué)的方法評(píng)估藥用玻璃容器在內(nèi)部壓力作用下的耐壓性能，確保其在實(shí)際使用中的安全性和可靠性。
測(cè)試目的
藥用玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定的主要目的是：
評(píng)估耐壓性能：確定藥用玻璃容器在承受內(nèi)部壓力時(shí)的更大 耐壓值。
保證安全性：確保容器在正常儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中不會(huì)發(fā)生破裂或泄漏，從而保障藥品的質(zhì)量和安全。
優(yōu)化設(shè)計(jì)：通過測(cè)試結(jié)果指導(dǎo)容器的設(shè)計(jì)和制造，提高產(chǎn)品的整體性能。
測(cè)試設(shè)備
進(jìn)行耐內(nèi)壓力測(cè)定需要以下主要設(shè)備和工具：
NYY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀：用于對(duì)藥用玻璃容器施加內(nèi)部壓力，并能 控制和測(cè)量壓力值。
測(cè)定方法
耐內(nèi)壓力測(cè)定法包括 法在預(yù)定時(shí)間內(nèi)施加均勻內(nèi)壓力的試驗(yàn)，第二法在預(yù)定的恒速下增加內(nèi)壓力的試驗(yàn)。NYY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀測(cè)試功能包含增壓和保壓兩種實(shí)驗(yàn)，滿足用戶對(duì)測(cè)試方法的選擇。
法：在預(yù)定時(shí)間內(nèi)施加均勻內(nèi)壓力的試驗(yàn)
供試品在試驗(yàn)前不能經(jīng)受影響其耐內(nèi)壓力試驗(yàn)結(jié)果的其他任何機(jī)械性能和熱性能的試驗(yàn)，在室溫條件下靜置30分鐘。除另有規(guī)定外，使用的介質(zhì)一般為與室溫相差不得過5℃的水。根據(jù)試驗(yàn)的類型選擇下列任一種測(cè)定步驟。
（1）通過性試驗(yàn)：使供試品內(nèi)壓力按照規(guī)定要求達(dá)到預(yù)定值后，并維持恒壓60秒±2秒的時(shí)間。如果該設(shè)備裝有能將壓力值修正到60秒試驗(yàn)期內(nèi)應(yīng)得值的裝置，則保壓的時(shí)間可以有所不同。
（2）遞增性試驗(yàn)：繼通過性試驗(yàn)后，以遞增量為0.1MP或0.2MPa的壓力值增壓，直至容器破損率達(dá)50%或 。
第二法：在預(yù)定的恒速下增加內(nèi)壓力的試驗(yàn)
供試品在試驗(yàn)前不能經(jīng)受影響其耐內(nèi)壓力試驗(yàn)結(jié)果的其他任何機(jī)械性能和熱性能的試驗(yàn)，在室溫條件下靜置30分鐘。除另有規(guī)定外，使用的介質(zhì)一般為與室溫相差不得過5℃的水。根據(jù)試驗(yàn)的類型選擇下列任一種試驗(yàn)步驟。
通過性試驗(yàn)：按0.4MPa/s±0.1MPa/s的速率提高試驗(yàn)壓力，直到達(dá)到預(yù)定的壓力值。
破壞性試驗(yàn)：按0.4MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗(yàn)壓力，直至容器破裂為止。
測(cè)試結(jié)果判定
通過性試驗(yàn)：試驗(yàn)中使用的壓力和容器破裂的數(shù)量以及破裂時(shí)的相應(yīng)壓力值。
遞增性試驗(yàn)： 破裂時(shí)的壓力以及在此壓力下破裂的瓶子數(shù)；達(dá)到預(yù)定百分?jǐn)?shù)所需的壓力，以最接近于0.01MPa表示；平均破裂壓力和標(biāo)準(zhǔn)偏差。
破壞性試驗(yàn)： 破裂時(shí)的壓力以及在此壓力下破裂的瓶子數(shù)；達(dá)到預(yù)定百分?jǐn)?shù)所需的壓力，以最接近于0.01MPa表示；平均破裂壓力和標(biāo)準(zhǔn)偏差。
應(yīng)用案例
制藥行業(yè)：在藥品包裝設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中，通過耐內(nèi)壓力測(cè)試可以確保所選用的藥用玻璃容器能夠在各種條件下安全使用，避免因容器破裂導(dǎo)致的藥品污染或損失。
醫(yī)療器械：對(duì)于需要高壓滅菌的醫(yī)療器械包裝，耐內(nèi)壓力測(cè)試可以幫助選擇合適的玻璃容器，確保其在高壓環(huán)境下不發(fā)生破裂。
化妝品行業(yè)：高端化妝品的包裝往往采用玻璃容器，耐內(nèi)壓力測(cè)試可以確保容器在運(yùn)輸和使用過程中保持完好，提升產(chǎn)品的品質(zhì)和用戶滿意度。
結(jié)論
YBB00172003-2015標(biāo)準(zhǔn)為藥用玻璃容器的耐內(nèi)壓力測(cè)定提供了科學(xué)的依據(jù)和規(guī)范的方法。通過嚴(yán)格執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)可以有效評(píng)估和提高藥用玻璃容器的耐壓性能，確保藥品包裝的安全性和可靠性。
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