GB18671-2009是中國 標(biāo)準(zhǔn)，針對一次性使用靜脈輸液針制定了詳細(xì)的技術(shù)要求和測試方法。這些標(biāo)準(zhǔn)旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高醫(yī)療安全性和有效性。本文將詳細(xì)介紹根據(jù)GB18671-2009進行的一次性使用靜脈輸液針的測試項目及其所需的測試儀器。
測試項目的概述
根據(jù)GB18671-2009，一次性使用靜脈輸液針需要通過一系列嚴(yán)格的測試來驗證其性能是否符合規(guī)定的要求。主要測試項目包括但不限于：微粒污染、連接牢固度、泄漏性能、流量測試等。
一、微粒污染
按第A.1章試驗時，輸液針污染指數(shù)應(yīng)不超過90。
按GB8368規(guī)定的方法進行，但洗脫液制備按A.1.2規(guī)定進行，
A.1.2洗脫液制備
取5支輸液針制備洗脫液。在1m靜壓頭下，使沖洗液分別流過5支輸液針各100mL，共收集500mL洗脫另取500mL沖洗液作為空白對照液。
一次性使用靜脈輸液針微粒污染測試選用MWL-01智能微粒檢測儀來進行測試，它配備光阻法液體顆粒計數(shù)器，其主要針對GB8368 -2018《一次性輸液器具》標(biāo)準(zhǔn)研制的微粒計數(shù)器，可用于輸液器具、麻醉器具、藥包材等醫(yī)療器具中微粒污染試驗和藥液過濾器濾除率試驗。也可用于2020年版《中國藥典》中規(guī)定的大小針劑、輸液、無菌粉末等不溶性微粒檢測，和用于有機、有色透明、油基等液體樣品中的微粒檢測和微粒分析。
二、連接牢固度
1.輸液針針柄與針管連接處施加20N的軸向靜拉力持續(xù)10s，應(yīng)不斷開或松動。
2.輸液針軟管與針柄及軟管與連接座之間的連接應(yīng)能承受15N或伸長為50%的靜態(tài)軸向拉力（取先達到者）持續(xù)10s，各連接處無松動或分離。
輸液針連接牢固度的測試選用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀，專業(yè)用于測試各種醫(yī)藥用包裝材料及醫(yī)療用品、注射器、注射針等材料力學(xué)性能的檢測，一鍵化操作，同時具備拉伸、壓縮雙重試驗功能，儀器可配備多種試驗夾具支持多種試驗?zāi)Ｊ健?/p>
三、泄漏
輸液針的內(nèi)腔應(yīng)有良好的密封性。按第A.2章試驗時，不應(yīng)有泄漏。
與壓力輸液設(shè)備用輸液器配套使用的輸液針應(yīng)符合YY0286.4-2006中6.3的要求。
泄漏試驗
將輸液針的針管封閉，浸入20℃-30℃水中，選用米萊儀器生產(chǎn)的LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測試儀，從連接座錐孔通入高于大氣壓強50kPa的氣壓10s。檢查輸液針漏氣的跡象。
四、流量
按第A.3章試驗時，在20kPa的壓力下水的輸出流量應(yīng)不低于表1規(guī)定。儀器可選用PLY-06醫(yī)療器械流量測試儀。
五、針尖穿刺性能
聚合膜材料：適合于穿刺試驗的聚合膜是具有彈性、厚度為0.35mm+0.05mm、邵爾(A)硬度為85士10的聚氨酯膜。
D.3.3.2將一片連續(xù)長度的聚合膜的一部分豎直夾于ZGS-03針尖穿刺力測試儀夾持裝置中，應(yīng)避免聚合膜受張力。如果聚合膜具有精加工面，此面要朝向針尖。
D.3.3.3試驗用針裝于固定裝置,其軸線與聚合膜的表面垂直，針尖指向供穿刺的圓形區(qū)域的中心。
D.3.3.4移動速度設(shè)為100mm/min。
D.3.3.5啟動ZGS-03針尖穿刺力測試儀。
D.3.3.6穿刺聚合膜，同時記錄力對應(yīng)于位移的曲線圖，自動得出實驗結(jié)果。
結(jié)語
GB18671-2009標(biāo)準(zhǔn)的實施對于提升一次性使用靜脈輸液針的質(zhì)量控制具有重要意義。通過系統(tǒng)的測試項目和先進的測試儀器的應(yīng)用，可以有效保證輸液針的安全性、可靠性和適用性，從而保障患者的健康和安全。隨著技術(shù)的進步，相關(guān)測試方法和設(shè)備也將不斷更新和完善，進一步推動醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
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