預(yù)灌封注射器作為一種先進(jìn)的藥品包裝形式，其密封性能直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全。因此，對(duì)預(yù)灌封注射器進(jìn)行嚴(yán)格的密封性測(cè)試是確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要環(huán)節(jié)。本文旨在對(duì)比分析2015年版《 藥包材標(biāo)準(zhǔn)》與2025版《中國(guó)藥典》中關(guān)于預(yù)灌封注射器密封性測(cè)試方法的變化，以期為大家提供參考。
2015年版藥包材《YBB00112004-2015》器身密合性檢測(cè)方法
在2015年版標(biāo)準(zhǔn)中，器身密合性檢測(cè)方法為：將注射器內(nèi)注入一半標(biāo)示裝量的水，插入活塞，排除殘留空氣后用針頭護(hù)帽阻塞針頭。通過推桿在注射器內(nèi)部膠塞上施加30N的軸向壓力，保持5秒鐘，觀察針與針座接觸部位及活塞與針筒接觸部位是否發(fā)生泄漏。此方法通過單一實(shí)驗(yàn)同時(shí)驗(yàn)證了針座和活塞的密封性。
?2025版藥典4041預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法主要包括兩種方法：護(hù)帽與套筒密封性檢查法和活塞與套筒密封性檢查法。?
護(hù)帽與套筒密封性檢查法
?方法一?：通過拉壓試驗(yàn)機(jī)向已裝配好的注射器推桿施加壓力。
?方法二?：在注射器內(nèi)填充介質(zhì)后施加壓縮空氣提供壓力。
兩種方法均要求向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，這一壓力是基于充裝藥液過程的工藝條件確定的。測(cè)試完成后，檢查護(hù)帽與套筒連接處是否有泄漏?。
預(yù)灌封注射器組件護(hù)帽與套筒密封性的檢測(cè)選用米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測(cè)試儀，儀器采用正壓法測(cè)試原理，高精度壓力傳感器保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性，試驗(yàn)量程可選，試驗(yàn)過程一鍵化操作，一次可測(cè)定多種壓力，快速評(píng)價(jià)產(chǎn)品整體密封效果及是否泄漏。
活塞與套筒密封性檢查法
將預(yù)灌封注射器裝入標(biāo)示裝量的水，密封套筒錐孔或針孔并連接壓力表。
從垂直于推桿的方向施加規(guī)定的側(cè)向力，同時(shí)向注射器施加規(guī)定的軸向力。保持30至35秒，檢查活塞處是否有液體泄漏。該測(cè)試方法用于驗(yàn)證活塞與套筒間的密封可靠性，模擬注射器在臨床使用或運(yùn)輸中可能承受的壓力環(huán)境?。
預(yù)灌封注射器組件活塞與套筒密封性檢測(cè)選用米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的ZGS-05注射器密合性測(cè)試儀，通過將注射器固定在測(cè)試臺(tái)上，對(duì)注射器芯桿施加一定的壓力，然后對(duì)注射器整體加壓，檢測(cè)注射器是否泄漏。采用高精度力值傳感器和壓力傳感器，保證測(cè)試精度，微電腦控制，智能化操作，具備GMP要求權(quán)限管理功能。
從2015年版到2025版，預(yù)灌封注射器密封性測(cè)試方法經(jīng)歷了顯著的進(jìn)步和發(fā)展。新版2025《中國(guó)藥典》不僅吸收了國(guó)際上的先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也根據(jù)我國(guó)的具體情況進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整。這些變化反映了我國(guó)對(duì)于藥品質(zhì)量和患者安全的高度重視，也為預(yù)灌封注射器的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)依據(jù)。
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