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YY/T1710-2020一次性使用腹部穿刺器檢測方法及測試儀器

發(fā)布時間：2023-05-05人氣：424

　　穿刺器是一種刺穿腹壁，并為其他手術(shù)器械提供進入體腔通道的手術(shù)器械，屬于一種微創(chuàng)手術(shù)器械。一次性使用腹腔穿刺器主要在腹腔鏡手術(shù)中穿刺腹腔后向腹腔內(nèi)輸送CO2氣體，并作為內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械進出腹腔的通道使用。由穿刺套管和穿刺針組成。選配件為一次性使用氣腹針和轉(zhuǎn)換器。
　　一次性使用腹部穿刺器作為醫(yī)療用品，其性能要求也比較嚴格，根據(jù)YY/T1710-2020一次性使用腹部穿刺器標準，應(yīng)對其穿刺和插拔性能、環(huán)氧乙烷殘留量、連接牢固度、阻氣和密封性能、蒸發(fā)殘渣等項目進行測試。本文詳細介紹了這五種項目的實驗室測試方法。

　　一、穿刺和插拔性能
　　一次性使用腹部穿刺器應(yīng)當具有一定穿刺性，防止因阻力太大，發(fā)生意外傷害。穿刺力是一次性使用腹部穿刺器的力值表征，是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透被測材料的更大力值，是評估被測材料抗硬物刺穿的能力。
　　取10個被測樣品，放入高壓蒸汽消毒器中，在121℃±2℃下保持30min，取出，冷卻至室溫。將處理過的穿刺器樣品置入MTL-500智能電子拉力試驗機上，以200mm/min的速度對穿刺器標記處進行垂直穿刺，記錄刺穿樣品的更大力值。剩余均重復(fù)此項操作，取平均值作為測試結(jié)果。
　　二、連接牢固度
　　一次性使用腹部穿刺器各組合部件之間應(yīng)具有一定的連接牢固度,確保穿刺器在使用過程中的穩(wěn)定性,各連接件不應(yīng)脫開、分離等。測試結(jié)果應(yīng)符合YY/T1710-2020關(guān)于鏈接牢固度的要求。此項測試采用MTL-500智能電子拉力試驗機可進行試驗，設(shè)備可檢測力值達500N，測量精度優(yōu)于0.5級，集成拉伸、剝離、撕裂等多種獨立的測試程序，滿足不同客戶測試需求。
 
　　三、環(huán)氧乙烷殘留量
　　環(huán)氧乙烷消毒多用于批量化一次性無菌醫(yī)療器械的消毒。環(huán)氧乙烷具有穿透性，可對已經(jīng)包裝好的產(chǎn)品進行消毒，無殘留且廣譜滅菌。幾乎能殺滅所有微生物，包括細菌芽孢。保持器械在使用前的無菌狀態(tài)。不過環(huán)氧乙烷氣體也是一種有毒的氣體，如果滅菌后殘留量過高會對人體造成傷害。所以標準中規(guī)定腹部穿刺器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)無菌。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。環(huán)氧乙烷殘留量的檢測可選米萊儀器GC6900氣相色譜儀來進行檢測，適用各類醫(yī)療器械、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)企業(yè)滅菌環(huán)氧乙烷殘留，專業(yè)性強，可靠性高，測試數(shù)據(jù)精度高。
 
　　四、阻氣和密封性能
　　穿刺器在醫(yī)療手術(shù)中起著非常重要的作用，在了解穿刺器氣密性檢測時，首先要明確穿刺器氣密性檢測的標準。國內(nèi)標準要求中對穿刺器有這樣的規(guī)定：
　　1.將導(dǎo)向柱插入穿刺器外殼時，不允許有任何泄漏；
　　2.拔出導(dǎo)柱測試氣密性時，將4.5kpa的壓力充入底部，看泄漏值是否在合格范圍內(nèi)(相當于泡水一分鐘，冒泡小于20個)。
　　如果按照標準進行氣密性檢測，為了保證數(shù)據(jù)的準確性，可選擇LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀。設(shè)備采用正壓法測試原理，具有九種獨立試驗?zāi)Ｊ娇梢赃x擇，高精度壓力傳感器保證測試結(jié)果的準確性。
 
　　五、蒸發(fā)殘渣測試
　　與藥品直接接觸的包裝材料需要重視溶出物的檢測，測試項目包括蒸發(fā)殘渣、易氧化物和重金屬。取供試液與空白液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，水中不揮發(fā)物殘渣與其空白液中殘渣之差不得超過一定數(shù)值。此項檢測可使用遷移測試池進行試驗預(yù)處理，處理好之后再將試液移至恒溫烘箱干燥2小時，取出干燥0.5小時候再稱量。而后再次放入恒溫烘箱干燥1小時，冷卻0.5小時后稱量，如此重復(fù)烘干稱量，直至恒重。
 
　　以上根據(jù)YY/T1710-2020標準對一次性使用腹部穿刺器檢測方法及測試儀器進行了詳細的介紹和分析，濟南米萊儀器專業(yè)生產(chǎn)各類包裝材料檢測儀器，如有相關(guān)需求，歡迎咨詢我們。

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