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GB 8369.1一次性使用輸血器檢測項目和測試儀器

發(fā)布時間：2023-05-10人氣：1875

    一次性使用輸血器主要由高彈性醫(yī)藥材料制成，由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、輸血管、滴管或滴管斗、血液過濾網(wǎng)、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、U型三通、16G金屬穿刺器、外圓錐接頭，進氣器件(可帶或不帶進氣器件)、保護套、靜脈輸液針(可帶或不帶靜脈輸液針)組成，適用于人體靜脈輸血用。一次性使用輸血器的性能檢測依據(jù)標準GB8369.1-2019一次性使用輸血器第1部分：重力輸血式，主要測試項目包括泄漏，拉伸強度，輸血插口穿刺器，管路，注射件，蒸發(fā)殘渣，環(huán)氫乙烷殘留量等。

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    一、泄漏

    按ISO3826-1:2013中的5.3進行試驗時輸血插口穿刺器和血袋插口間的連接應(yīng)無泄漏。按照下列方法試驗時，應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象。

    試驗開始前，試驗溫度下狀態(tài)調(diào)節(jié)整個系統(tǒng)。堵住輸血器的一端，浸入(40±1)-°C水中，內(nèi)部采用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀施加高于大氣壓強50kPa的氣壓15s檢驗輸血器空氣泄漏。

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    二、拉伸強度

    輸血器液體通路各組件(不包括保護套)間的連接，應(yīng)能承受不少于15N的靜拉力持續(xù)15s；當(dāng)輸血插口穿刺器插入符合ISO3826-1;2013的輸血插口后，應(yīng)能承受15N的靜拉力持續(xù)15s。一次性使用輸血器拉伸強度的測試選用MTL-01智能電子拉力試驗機來進行測試，它可用于對塑料薄膜、薄片、復(fù)合材料、紙張、橡膠、紡織、醫(yī)藥包裝等進行靜拉力試驗，優(yōu)于0.5級超高精度，系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向?qū)嶒災(zāi)Ｊ?，滿足不同客戶測試需求。

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    三、環(huán)氧乙烷殘留量

    若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1-2008進行試驗時，每套輸血器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.5mg。儀器使用GC6900氣相色譜儀，配置專用色譜網(wǎng)絡(luò)反控版工作站，智能化數(shù)據(jù)處理，可依據(jù)標準樣品，直接檢測輸出分析對象中各類殘留溶劑的名稱含量。

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    四、注射件相關(guān)檢測

    位于外圓錐接頭附近自密封性注射件，當(dāng)按下列方式試驗時水的泄漏量應(yīng)不超過一滴。使注射件水平、不受力放置，向輸血器中充人水，避免夾雜氣泡，采用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀通入高于大氣壓強50kPa的力，用符合GB15811外徑為0.8mm的注射針穿刺注射件的穿刺區(qū)域。插入15s后拔出注射針并迅速使穿刺處干燥。觀察1min內(nèi)有無任何泄漏。輸血器制造商若標明“穿刺注射件后不使用超過20kPa的力”注射件可按20kPa進行此項試驗。

按檢測項目
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