復(fù)合膜系指各種塑料與紙、金屬或其他塑料通過黏合劑組合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。復(fù)合袋是將復(fù)合膜通過熱合的方法而制成的袋，按制袋形式可分為三邊封袋、中封袋、風(fēng)琴袋、自立袋、拉鏈袋等。藥用復(fù)合膜是藥品包裝的主要形式，它可廣泛用于粉劑、顆粒劑、中藥飲片、片劑、透皮貼劑和醫(yī)療器械等的包裝。YBB00132002-2015標(biāo)準(zhǔn)適用于非注射劑用的藥用復(fù)合膜、袋，復(fù)合膜、袋的阻隔性能、機(jī)械性能及耐壓性能都是非常重要的檢測(cè)項(xiàng)目。
一、阻隔性能
1、水蒸氣透過量
除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外，藥品包裝復(fù)合膜基本以純鋁箔復(fù)合材料為主，阻隔性檢測(cè)首先要對(duì)藥品包裝用復(fù)合膜的水蒸氣透過量進(jìn)行測(cè)定。選用適宜方法，試驗(yàn)時(shí)熱封面向低濕度側(cè)，試驗(yàn)溫度38±0.5°C，相對(duì)濕度90%±2%，應(yīng)符合表2的規(guī)定。藥用復(fù)合膜、袋的水蒸氣透過量測(cè)試選用WTR-G3水蒸氣透過率測(cè)試儀，電解法測(cè)試原理，三個(gè)測(cè)試腔獨(dú)立試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果獨(dú)立顯示，通過對(duì)水蒸氣透過率的測(cè)定，達(dá)到控制與調(diào)節(jié)包裝材料阻隔水蒸氣的技術(shù)指標(biāo)。
2、氧氣透過量：選用適宜方法，試驗(yàn)時(shí)熱封面向氧氣低壓側(cè)，試驗(yàn)溫度23±2°C，應(yīng)符合表2的規(guī)定。藥用復(fù)合膜、袋氧氣透過量的測(cè)定使用OGT-G3壓差法氣體滲透儀，采用真空法測(cè)試原理，0.1pa高精度真空傳感器和壓力傳感器，測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確。
二、機(jī)械性能
1、內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度
剝離強(qiáng)度是對(duì)藥用復(fù)合包裝膜最基本的一種性能檢測(cè)，主要是檢測(cè)每層基材之間的粘貼性，不會(huì)某種外在條件下出現(xiàn)分層、氣泡、易撕離等不良現(xiàn)象，主要包括層與層之間的縱向、橫向的強(qiáng)度測(cè)試。
測(cè)試方法：將樣品寬度方向兩端除去55mm，沿寬度方向均勻取縱、橫向15mm，被剝開部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開，可將試樣一端約20mm浸入適當(dāng)?shù)娜軇ǔＳ么姿嵋阴ィ軇]發(fā)，再進(jìn)行剝離。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。
將試樣剝開部分的兩端分別夾在MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，使試樣剝開部的縱軸與上、下夾具中心連線重合，并松緊適宜，試驗(yàn)速度為（300±50）mm/min，拉伸方向與未剝開部分呈T型，記錄各剝離力值；縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2、復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度
熱合強(qiáng)度反映了復(fù)合袋的綜合物理機(jī)械性能，是包裝材料的重要指標(biāo)之一。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015）測(cè)定。測(cè)得值應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
測(cè)定方法：
按照標(biāo)準(zhǔn)法取試樣，以熱合部位為中心，打開呈180°，把試樣的兩端夾在MTL-01電子拉力試驗(yàn)機(jī)試驗(yàn)機(jī)的兩個(gè)夾具上，試樣軸線應(yīng)與上下夾具中心線相重合，并要求松緊適宜，以防止試驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm，試驗(yàn)速度為300±20mm/min，讀取試樣分離或斷裂時(shí)的更大載荷（拉力試驗(yàn)機(jī)示值誤差應(yīng)在土1%之內(nèi)）。
三、溶劑殘留量
取樣品適量，裁取內(nèi)表面積0.02m，將其迅速裁成10mmx30mm碎片，使用GC6900氣相色譜儀照包裝材料溶劑殘留量（YBB00312004-2015）測(cè)定法測(cè)定，溶劑殘留總量不得過5.0mg/m2，其中苯及苯類每個(gè)溶劑殘留量均不得檢出。
四、袋的耐壓性能
耐壓性能是藥用復(fù)合包裝膜袋在運(yùn)輸、包裝、儲(chǔ)存過程中抵抗外來壓力的的一種指標(biāo)。取5個(gè)袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口（參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件）。將試樣逐個(gè)放在NYY-01包裝袋耐壓測(cè)試儀上、下板之間，試驗(yàn)中上、下板應(yīng)保持水平，不變形，與袋的接觸面必須光滑，上、下板的面積應(yīng)大于試驗(yàn)袋。根據(jù)表4規(guī)定加砝碼保持1分鐘（負(fù)荷為上加壓板與碼重量之和），目視，不得破裂或泄漏。
服務(wù)熱線
全國服務(wù)熱線