腫瘤微波消融術(shù)是一種在超聲、CT等影像設(shè)備的引導(dǎo)下,將微波消融針插入腫瘤組織內(nèi),利用微波針發(fā)射的微波加熱效應(yīng),將腫瘤細(xì)胞殺死,從而達(dá)到治療目的的介入微創(chuàng)手術(shù)方式。微波消融針測(cè)試儀的制造是根據(jù)YY0899-2020醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求中的試驗(yàn)方法等相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波消融針的物理尺寸、刺穿力、剛性、韌性、針頭連接牢固度等各項(xiàng)性能指標(biāo),下面我們來(lái)詳細(xì)的了解一下。

1、刺穿力
需要進(jìn)行皮膚、組織穿刺的附件、如熱凝器、測(cè)溫附件等,應(yīng)有良好的穿刺能力,穿刺力應(yīng)不大于3N。
一般需要借助模擬皮膚,按(YY0899-2020醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求)試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn),試驗(yàn)儀器選用MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)。MTL-01拉力試驗(yàn)機(jī)具備0.3級(jí)測(cè)試精度,集成拉伸、剝離、撕裂、熱封等多種獨(dú)立的測(cè)試程序,試驗(yàn)速度任意調(diào)節(jié),不同夾具可擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)幾十種項(xiàng)目的測(cè)試。

2、剛性
需要進(jìn)行皮膚、組織穿刺的體內(nèi)組織熱凝設(shè)備附件,如熱凝器,測(cè)溫附件等,按規(guī)定試驗(yàn)其撓度值應(yīng)不超過(guò)表1的規(guī)定。
使用GX-02醫(yī)用注射針剛性測(cè)試儀工裝夾持附件手柄端,在頭端方向距離夾持部位10cm處,以不小于1mm/min的速度垂直施加壓力,直到達(dá)到1N并保持不動(dòng),記錄測(cè)試壓頭相對(duì)于附件初始位置的下壓位移,應(yīng)符合YY0899-2020標(biāo)準(zhǔn)中4.4.3的要求。

3、韌性
需要進(jìn)行皮膚、組織穿刺的體內(nèi)組織熱凝設(shè)備附件、如熱凝器,測(cè)溫附件等,應(yīng)有良好的韌性,在規(guī)定試驗(yàn)后不發(fā)生斷裂。韌性按剛性試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn),RXY-W3注射針韌性測(cè)試儀施力達(dá)1N之后釋放加載,繼續(xù)以相同速度反向施加壓力,達(dá)到1N之后釋放加載。反復(fù)上述加載20次,針桿應(yīng)無(wú)斷裂。

4、針頭連接牢固度
體內(nèi)組織熱凝器針頭與針桿連接應(yīng)可靠,應(yīng)能承受表規(guī)定2的拉力不脫落。針頭連接牢固度也采用MTL-01拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測(cè)試。在拉伸試驗(yàn)中,應(yīng)能承受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的拉力試驗(yàn)而不不脫落。
針頭直徑Φ/mm,Φ≥1.9毫米,拉力/牛為10牛;
針頭直徑Φ/mm,1.6≤Φ<1.9毫米,拉力/牛為8牛;
針頭直徑Φ/mm,1.6≤Φ<1.9毫米,拉力/牛為5牛。