腫瘤微波消融術(shù)是一種在超聲、CT等影像設(shè)備的引導(dǎo)下，將微波消融針插入腫瘤組織內(nèi)，利用微波針發(fā)射的微波加熱效應(yīng)，將腫瘤細(xì)胞殺死，從而達(dá)到治療目的的介入微創(chuàng)手術(shù)方式。微波消融針測(cè)試儀的制造是根據(jù)YY0899-2020醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求中的試驗(yàn)方法等相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了微波消融針的物理尺寸、刺穿力、剛性、韌性、針頭連接牢固度等各項(xiàng)性能指標(biāo)，下面我們來(lái)詳細(xì)的了解一下。
1、刺穿力
需要進(jìn)行皮膚、組織穿刺的附件、如熱凝器、測(cè)溫附件等，應(yīng)有良好的穿刺能力，穿刺力應(yīng)不大于3N。
一般需要借助模擬皮膚，按（YY0899-2020醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求）試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)儀器選用MTL-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)。MTL-01拉力試驗(yàn)機(jī)具備0.3級(jí)測(cè)試精度，集成拉伸、剝離、撕裂、熱封等多種獨(dú)立的測(cè)試程序，試驗(yàn)速度任意調(diào)節(jié)，不同夾具可擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)幾十種項(xiàng)目的測(cè)試。
2、剛性
需要進(jìn)行皮膚、組織穿刺的體內(nèi)組織熱凝設(shè)備附件，如熱凝器，測(cè)溫附件等，按規(guī)定試驗(yàn)其撓度值應(yīng)不超過(guò)表1的規(guī)定。
使用GX-02醫(yī)用注射針剛性測(cè)試儀工裝夾持附件手柄端，在頭端方向距離夾持部位10cm處，以不小于1mm/min的速度垂直施加壓力，直到達(dá)到1N并保持不動(dòng)，記錄測(cè)試壓頭相對(duì)于附件初始位置的下壓位移，應(yīng)符合YY0899-2020標(biāo)準(zhǔn)中4.4.3的要求。
3、韌性
需要進(jìn)行皮膚、組織穿刺的體內(nèi)組織熱凝設(shè)備附件、如熱凝器，測(cè)溫附件等，應(yīng)有良好的韌性，在規(guī)定試驗(yàn)后不發(fā)生斷裂。韌性按剛性試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，RXY-W3注射針韌性測(cè)試儀施力達(dá)1N之后釋放加載，繼續(xù)以相同速度反向施加壓力，達(dá)到1N之后釋放加載。反復(fù)上述加載20次，針桿應(yīng)無(wú)斷裂。
4、針頭連接牢固度
體內(nèi)組織熱凝器針頭與針桿連接應(yīng)可靠，應(yīng)能承受表規(guī)定2的拉力不脫落。針頭連接牢固度也采用MTL-01拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測(cè)試。在拉伸試驗(yàn)中，應(yīng)能承受標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的拉力試驗(yàn)而不不脫落。
針頭直徑Φ/mm，Φ≥1.9毫米，拉力/牛為10牛；
針頭直徑Φ/mm，1.6≤Φ＜1.9毫米，拉力/牛為8牛；
針頭直徑Φ/mm，1.6≤Φ＜1.9毫米，拉力/牛為5牛。
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