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藥用軟塑輸液袋檢測(cè)方案

發(fā)布時(shí)間:2023-10-07人氣:964

    多層共擠膜是指采用共擠出工藝,不使用黏合劑所形成的兩層以上的膜。多層共擠輸液膜主要用于大輸液行業(yè)。大輸液行業(yè)包裝材料主要為軟袋、塑瓶和玻璃瓶,與傳統(tǒng)的玻璃瓶相比,藥用軟塑輸液袋具有環(huán)保、衛(wèi)生、不易碎,使用、運(yùn)輸方便等優(yōu)點(diǎn),應(yīng)用也越來(lái)越廣泛。

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    藥用輸液袋參考標(biāo)準(zhǔn)主要有:

    YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則

    YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜(I)、袋

    YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜(I)、袋

    輸液袋檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有:穿刺性能、密封性能、懸掛力、物理性能、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度等。

    一、使用適應(yīng)性試:(袋)穿刺力

    取本品數(shù)個(gè)用符合的穿刺器在200mm/min±20mm/min的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得過(guò)100N,金屬穿刺器穿刺力不得過(guò)80N。測(cè)試儀器選用MTL-01穿刺力試驗(yàn)機(jī),設(shè)備集成拉伸、剝離、穿刺、熱封等多種獨(dú)立的測(cè)試程序,0.3級(jí)測(cè)試精度,試驗(yàn)速度任意調(diào)節(jié),可擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)幾十種項(xiàng)目的測(cè)試。

    二、穿刺器保持性和插入點(diǎn)不滲透性

    取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋,先用符合的穿刺器穿刺袋的插入點(diǎn),然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分離力不得低于5.0N,金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再將袋分別置于兩個(gè)平行平板之間,施加20kPa內(nèi)壓維持15秒,插入點(diǎn)不得有液體泄漏。

    三、注藥點(diǎn)密封性取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋,用外徑為0.6mm的注射針穿刺注藥點(diǎn)并維持15秒拔出注射針后,將袋分別置于兩個(gè)平行平板之間,施加20kPa內(nèi)壓,維持15秒,注藥點(diǎn)不得有泄漏。包裝袋耐壓性測(cè)試儀適用于各種軟袋整體密封性能、耐壓強(qiáng)度、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度、熱封邊封口強(qiáng)度、扎接強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測(cè)定,0.5級(jí)精度傳感器,測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

    四、懸掛力

    取數(shù)個(gè)充液至標(biāo)示容量的裝液袋,按表2對(duì)吊環(huán)施加拉力,60分鐘內(nèi)不得斷裂。
表2.webp.jpg

    五、物理性能

    (1)水蒸氣透過(guò)量

    (膜)取本品適量,照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003一2015)法實(shí)驗(yàn)條件B測(cè)定,不得過(guò)5.0/(m2·24h)。

    (袋)取裝液袋數(shù)個(gè),照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBB00092003-2015第三法(3在溫度20C5C相對(duì)濕度60%±5%的條件下,放置14天,每個(gè)袋減少的重量均不得過(guò)0.2%。

    (2)氧氣透過(guò)量

    (膜)取本品適量,照氣體透過(guò)量測(cè)定法(YBB00082003-2015)法或第二法測(cè)定,不得過(guò)1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

    (3)氮?dú)馔高^(guò)量

    (膜)取本品適量,照氣體透過(guò)量測(cè)定法(YBBO0082003-2015)法測(cè)定,不得過(guò)600cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

    六、拉伸強(qiáng)度

    (膜)取本品適量,照拉伸性能測(cè)定法(YBBO0112003-2015)測(cè)定,試樣為I型,試驗(yàn)速度(空載)100mm/min±10mm/min或500mm/min±10mm/min,縱向橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于20MPa。

    七、熱合強(qiáng)度

    (袋)取本品適量,照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003-2015)測(cè)定,均不得低于20N/15mm。

按檢測(cè)項(xiàng)目
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