ISO80369是一個國際標準，它涉及醫(yī)療設(shè)備中小孔徑連接器的測試方法，規(guī)定了醫(yī)療器械和附件預(yù)期在血管內(nèi)應(yīng)用或用于皮下注射的小口徑連接器設(shè)計的尺寸和要求以及功能方面的性能。根據(jù)這個標準，魯爾接頭小孔徑連接件需要檢測的性能包括壓力衰減泄漏、正壓液體泄漏、負壓空氣泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離、抗過載、旋開分離等。
一、液體泄漏
魯爾接頭泄漏應(yīng)該用壓力衰減泄漏測試法和正壓泄漏測試法進行評估。
（1）壓力衰減泄漏
魯爾接頭用壓力衰減檢測泄漏時，以空氣作為媒介，當施加一個300kPa-330kPa的壓力，持續(xù)保持15s-20s，泄漏應(yīng)不超過0.005Pa.m3/s。
當使用附錄C規(guī)定的泄漏參考接頭檢測泄漏時，用ISO80369-20:2015附錄B的方法檢測符合性。
（2）正壓液體泄漏
當用正壓液體泄漏檢測評估魯爾接頭的液體泄漏性能時，施加一個300kPa-330kPa的壓力，在30s-35s內(nèi)應(yīng)該沒有液體泄漏痕跡并且不足以形成水滴落下。制造商可以選擇施加更大的壓力。
當使用附錄C規(guī)定的泄漏參考接頭檢測泄漏時，用ISO80369-20:2015附錄C的方法檢測符合性。
二、亞大氣壓空氣泄漏
魯爾接頭應(yīng)該評估亞大氣壓空氣泄漏。當施加一個800kPa-880kPa的亞大氣壓力持續(xù)15s-20s，泄漏應(yīng)不超過0.005Pa.m/s.
當使用附錄C規(guī)定的泄漏參考接頭檢測泄漏時，用SO80369-20:2015附錄D的方法檢測符合性。
三、應(yīng)力開裂
魯爾接頭應(yīng)該評估應(yīng)力開裂。在施加一個ISO80369-20:2015附錄E里規(guī)定的應(yīng)力之后，魯爾接頭應(yīng)該滿足6.1.6的要求。
當使用附錄C規(guī)定的泄漏參考接頭檢測泄漏時,用ISO80369-20:2015附錄E的方法檢測符合性。
四、抗軸向分離
魯爾接頭應(yīng)該評估抗軸向分離。當施加以下范圍的軸向力去斷開連接時，魯爾接頭不應(yīng)從參考接頭上分離，并能持續(xù)10s-15s。
（a）魯爾滑動接頭，施加23N-25N的軸向力，和
（b）魯爾螺口接頭，施加32N-35N的軸向力。
制造商可以選擇用一個更大的斷開連接的軸向力或持續(xù)更長時間
當使用附錄C規(guī)定的軸向載荷標準接頭檢測分離時，用ISO80369-20:2015附錄F的方法檢測符合性。
五、抗旋開分離
魯爾螺口接頭應(yīng)該被評估旋開分離。當施加一個0.0198N·m-0.0200Nm的旋開扭矩時，魯爾螺口接頭不應(yīng)從標準接頭分開，并能持續(xù)10s-15s。制造商可以用一個更大的旋開扭矩或持續(xù)更長的時間。
當用附錄c里規(guī)定的抗旋開分離標準接頭時，用ISO80369-20:2015附錄G的方法檢測符合性。
六、抗過載性
魯爾螺口接頭應(yīng)該被評估抗過載性。當施加一個0.15N·m-0.17N·m的扭矩時，魯爾螺口接頭應(yīng)該不超過標準接頭的螺紋或凸耳，并能持續(xù)5s-10s。制造商可以使用更大的扭矩或持續(xù)更長的時間。
當使用附錄C規(guī)定的抗過載性標準接頭時，用ISO80369-20:2015附錄G的方法檢測符合性。
魯爾接頭小孔徑連接件的壓力衰減泄漏、正壓液體泄漏、負壓空氣泄漏、應(yīng)力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離、抗過載、旋開分離等性能測試可使用LR-03魯爾接頭綜合性能測試儀。采用7英寸多彩液晶觸摸顯示屏，實時顯示測試數(shù)據(jù)，針對測試結(jié)果自動判斷，一臺設(shè)備可覆蓋ISO80369所有性能測試項目。
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